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迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于 DZD8586获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》,同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验。公司将尽快在中国境内启动复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I期临床试验。

一、药品情况

DZD8586是公司自主研发的一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物,是公司基于转化科学核心技术平台研发出来的一款全球创新药,用于治疗肿瘤及其它重要疾病,现已获得国家药监局批准开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验。临床前研究显示,DZD8586各项成药指标都达到设计预期,具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力,可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。DZD8586已于2021年10月获得美国FDA临床试验许可,正在美国开展健康受试者的临床试验。

二、风险揭示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2022年1月6日

本文来自网络,不代表杆子新闻,甘孜新闻,杆子网立场,转载请注明出处:http://www.ganzixinwen.com/10588.html

作者: 杆子新闻

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