GMP认证多个药品上军标“黑名单”

发布时间:2015-11-19 11:25:06 责编: 来源:甘孜州食品药品监督管理局

【导语】:据国家食药监总局规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下,大限迫近,大批药企正面临生死存亡的考验。

据国家食药监总局规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下,大限迫近,大批药企正面临生死存亡的考验。

近期,随着监管部门加大飞行检查的频率,多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上,据粗略统计,截至10月底,全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。

药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日,全军药材供应保障监管中心发布公告称,有251个药品被终止了军标资格,其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为,GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌,但药企经历“阵痛”也不可避免。

年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。

新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》,该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准,要求颇为严苛,被业界称为“史上最严GMP”。

公开披露消息显示,截至目前,今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回,而2014年全年的数字仅有50家。现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度,接下来可能还会有大批药企的证书不安全。

据国家食药监总局披露,在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中,就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。从目前的情况来看,这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致,我国之前有1万多家药企,通过新版GMP认证,三分之一通过,其余的则进入兼并或倒闭程序,促进产业升级。

对药企而言,未通过新版GMP认证不仅无法继续开展生产,也会影响各省各个机构的药招。目前看来,这一后续影响已经开始发酵。日前,全军药材供应保障监管中心发布《关于上报全军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称,对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调,目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证,生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

尽管史上最严认证令让不少药企不堪重负,但业内人士多认为新版GMP对硬件的要求不多,重在软件的改进,标准的提升推动了产业升级,能进一步促进医药产业健康发展。


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